人民卫生出版社编著药物临床试验设计与实施丛书

11月21日上午,由人民卫生出版社主办,中南大学湘雅三医院和江苏恒瑞医药股份有限公司协办的“药物临床研究与重大新药创制高峰论坛暨《药物临床试验设计与实施丛书》主编人会议”在人卫大厦成功举行。出席此次会议的嘉宾有中国药学会理事长桑国卫院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士、南京军区总医院刘志红院士、中国人民解放军总医院陈香美院士,人民卫生出版社陈贤义董事长兼党委书记、人民卫生出版社孙伟副总经理,国家食品药品监督管理总局审核审验中心李见明处长、药品审评中心黄钦副部长、杨进波副部长,承担国家重大新药创制重大专项的专家学者和企业代表共60余人参加了此次会议。

大会首先由人民卫生出版社有限公司董事长兼党委书记陈贤义编审致欢迎辞,人卫社希望通过通过精品学术专著的编写来推动医药行业的快速发展。桑国卫院士发表讲话,高度肯定了本次会议召开的重要意义,并对编写好《药物临床试验设计与实施丛书》充满期望。会议宣布成立《药物临床试验设计与实施丛书》专家指导委员会,并向各位委员和《药物临床试验设计与实施丛书》主编名颁发了聘书。

专题报告阶段,桑国卫院士介绍了重大新药创制专项进展与十三五对临床试验平台的要求;孙燕院士做了题为“中国的肿瘤临床试验如何走向国际化”的报告;李见明处长全面介绍了药物临床试验数据自查核查标准和现状;江苏恒瑞邹建军总监作为企业代表,介绍了重大新药创制专项对民族医药企业自主创新的支持。

在《药物临床试验设计与实施丛书》主编人会上,中南大学湘雅三医院副院长介绍了《药物临床试验设计与实施丛书》编写方案,各位专家展开了热烈而充分的讨论。会议针对各分卷的具体情况提出问题并统一解决,讨论并通过了本套丛书的编写大纲及模板样章;明确了本套丛书的指导思想与原则、读者对象和总体框架设计;确定编写进度与安排。

此次会议的成功召开,为专家学者在药物临床研究方面创造了沟通和交流的平台,也保证了《药物临床试验设计与实施丛书》编写工作的顺利开展。希望通过《药物临床试验设计与实施丛书》的出版可以为推动药物临床研究关键技术的发展,完善我国创新药物研究及产业化开发体系,解决新药来源问题,培养优秀的医药人才,提高我国新药研发整体水平做出积极贡献。

人民卫生出版社董事长陈贤义在会议开幕式上致辞:

尊敬的桑国卫院士,孙燕院士,刘志红院士,陈香美院士,

尊敬的各位领导、各位专家:

大家上午好!

今天我们在这里隆重召开“药物临床研究与重大新药创制高峰论坛暨《药物临床试验设计与实施丛书》主编人会议”,首先我代表人民卫生出版社对在百忙中出席今天会议的各位领导和专家表示热烈的欢迎和衷心的感谢!

大家知道,“重大新药创制专项”是我国政府于2008年提出并实施的一项大型科技计划专项,意在研制具有自主知识产权的创新药物,建立和完善符合国际规范的新药研发平台,形成国家药物创新体系,提高自主创新能力,降低我国对国外新药的依赖,推动我国新药研究进程。

党的十八届五中全会通过的“十三五规划”中指出,要深入实施创新驱动发展战略。发挥科技创新在全面创新中的引领作用,加强基础研究,强化原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新。实施创新药物研发战略,不仅是实现创新型国家的重要举措,也是使我国从医药大国向医药强国转变的必经之路。

在创新药物研发的整个过程中,临床研究是药物上市后的最后一道程序,也是在人体中进行的关键试验,只有通过临床试验,才能确定药物的有效性和安全性,所以说临床试验在创新药物研发中占据了举足轻重的地位。目前,为践行党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求,国家食药总局、卫生计生委近期相继出台系列政策,对药物临床试验数据进行核查,从源头上保障药品安全、有效,这也对今后药物临床试验工作的开展提出了更加严格的要求。因此,如何加强对创新药物临床试验的科学性和规范性指导,如何加强药物临床试验相关人员的能力进行培养和提高日显重要和紧迫。

在此背景下,人民卫生出版社组织全国从事药物临床研究的专家学者成立“《药物临床试验设计与实施丛书》专家指导委员会”,为编写高质量原创学术精品奠定坚实的基础,并希望通过精品学术专著的编写来推动医药行业的快速发展。《药物临床试验设计与实施丛书》由国内承担了国家重大新药创制重大专项的数十家单位共同发起,今天大家共聚一堂,为编写好本套丛书而献计献策。

针对该套丛书的编写工作,我提出以下几点意见和建议,供本次会议讨论参考。

一、充分发挥丛书指导委员会的作用,做好顶层设计和宏观指导。

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